篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2020年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。《中国药典》要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
溶出度仪是测量溶出度的检验工具。溶出测试仪优良的性能指标是溶出结果和溶出曲线能否满足要求的基本前提,是验证仪器物理性能和校准溶出度测定准确性的根本保证结果。
目前国内溶出度仪品牌众多,质量参差不齐。许多溶出度仪无法定期维护和校准,有些已多年未进行机械校准。的维护和部署。
不同品牌和型号的溶出度仪结果可能相差10%,这是不可接受的。没有仪器性能的有效保证,就无法获得可靠的数据。
溶出度仪在使用前必须进行校准,以尽量减少影响因素。目前溶出度仪校准主要有两种方法,机械校准和化学校准。
溶出仪性能特点:
仪器具有全彩液晶触控屏,全中文操作系统,操作简便,适用性强;
采用分体式设计,加热循环泵与主机分离,方便后期使用与维护;
采用电动机头升降,方便更换转桨和溶出杯,并且具备转桨自动定高,免去人工操作;
采用14杯12桨双排设计,具备2个同等水浴温度的补液杯,可同时进行12杯样品测定;
采用先进的转杆与桨片分离式设计,进行桨法和篮法实验,只需更换桨片与篮头即可,免去人为定高误差;
溶出杯固定采用整体模具化配件装配,通过定中杯架与锁杯环进行固定,并且转桨与溶出杯均有标号,位置一对一对应,*符合机械验证指导原则要求;
具有自检功能与自动保护功能,能给出多种故障报警信号;
水箱为一体化成型设计,采用底部快接口放水设计,放水操作简单;转杆与溶出杯自动进行中心定位;